仑伐替尼登陆中国肝癌患者的新希望!

继9月4日国家药品监督管理总局(NMPA)加速批准仑伐替尼在中国上市和用于中晚期肝细胞癌(HCC)一线日

仑伐替尼治疗肝癌国际临床研究的全球科学指导委员会成员暨中国首席科学家(Leading PI)、国家卫健委肝癌专家组组长和南京中医药大学附属八一医院肿瘤中心主任秦叔逵教授,请他做了深度解读。大家如果还有啥不懂的,可以花上几分钟了解。

我国人口虽然不足全球的1/5,但肝癌的发病和死亡人数均超过了全球的一半,严重威胁人民健康和生命,社会负担十分沉重。

肝癌的特殊之处是在同一患者、同一时期和同一脏器,存在着两类性质截然不同的疾病——基础肝病和恶性肿瘤。基础肝病即为肝炎(主要是病毒性肝炎)、肝硬化、肝功能障碍以及可能由此带来的多种并发症,例如肝昏迷、肝腹水和消化道出血等。复杂的基础肝病与具有高度侵袭性的肝脏肿瘤往往互相影响,导致恶性循环,因此在临床诊断、治疗和临床研究中必须全面了解,统筹兼顾,要防止顾此失彼。

从分期上看,肝癌起病隐匿、早期症状不典型,且进展较为迅速,大多数患者在确诊时已达到中晚期,能够进行手术的患者仅约15%;另有一部分可以接受局部治疗,包括消融治疗和肝动脉栓塞化疗。但是即便接受了手术和局部治疗的患者,后来往往还会局部复发或者出现肝外播散转移,需要接受全身治疗。目前我国肝癌总的5年生存率仅有12.1%。换而言之,诊断为肝癌的全部患者中,十个人中只有一个能够活过五年;而中晚期肝癌,死亡率则更高,生存状况更差。

首先,可靠的高级别循证医学证据(随机对照、多中心临床研究及其数据)是制定指南时考虑的重点内容。我们知道,仑伐替尼的获批是基于全球多中心、随机对照的大型Ⅲ期临床研究(REFLECT研究)。该研究共纳入了954例患者,其中中国地区(包括大陆、香港、台湾)入组达到288例。因此,中国的入组患者例数位列所有国家第一,在该研究中做出了巨大的贡献,同时也充分证明了仑伐替尼对中国患者的有效性和安全性。

总人群的结果显示,相比索拉非尼组,仑伐替尼组中位总生存期(mOS)延长了1.3个月(13.6个月 vs. 12.3个月),达到预设的非劣效终点。

在针对中国人群的亚组分析中,仑伐替尼的生存优势达到显著差异(15.0个月 vs. 10.2个月),尤其是乙型肝炎病毒(HBV)相关性肝癌患者,仑伐替尼的生存期较索拉非尼延长了整整5个月(14.9个月 vs. 9.9个月),这一结果非常难得!而在次要研究终点中,两组的mPFS(9.2个月 vs. 3.6个月)、mTTP(11.0个月 vs. 3.7个月)和ORR(21.5% vs. 8.3%),即仑伐替尼组同样显著优于索拉非尼组。

其次,在仑伐替尼被写入《CSCO肝癌诊疗指南》之时,日本的医药品医疗器械综合机构(PMDA)已经批准其上市,同时仑伐替尼也已向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品监管局(EMA)提出上市申请,并被列入优先审评。同样,基于REFLECT研究中国亚组的数据,NMPA也已将其列入优先审批通道。基于这些重要的背景,CSCO肝癌专家委员会成员一致主张将仑伐替尼写入指南。

第三,《CSCO肝癌诊疗指南》是对国家《原发性肝癌诊疗规范(2017版)》的补充和细化,CSCO肝癌专家委员会制定指南时,注意秉承“更新、更快、更细”的宗旨,更加注重实用性,旨在作为肿瘤医生的重要参考书去指导临床;因此,必须有前瞻性,不能刚推出就面临淘汰。事实证

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