阿斯利康旗下卵巢癌药物奥拉帕尼进入III期临床研究

制药巨头阿斯利康在更换领头人之后,一款在2011年末被其放弃的卵巢癌药物奥拉帕尼(Olaparib)如今进入了关键研究阶段。III临床研究计划SOLO的招募工作正在进行,奥拉帕尼在该研究中用于治疗BRCA基因突变的卵巢癌患者。该研究将评价奥拉帕尼作为单药维持治疗用于对铂类化疗药物有响应的妇女的疗效。这项研究计划包括两项研究,SOLO1将检测奥拉帕尼作为一线治疗药物的效果,而SOLO2将包含化疗后复发的患者。

阿斯利康一位发言人说,最初中止奥拉帕尼开发的决定是在对2011年的一项II期临床试验结果进行重新分析之后做出的,当时的结果显示这款药物使卵巢癌患者的无进展生存期提高大约三个月。

该发言人表示,奥拉帕尼的疗效水平及试验中患者一天必需服用8粒奥拉帕尼胶囊的事实促使公司将这款药物的开发“搁置”。然而,阿斯利康继续对试验数据进行筛选,并决定观察奥拉帕尼在试验中对特定的BRCA基因突变患者的疗效,这类患者大约占了总研究人群的一半。分析显示患者的无进展生存期提高了8个多月,远高于将项目向前推进的最低限度值,并且试验结果在今年的美国临床肿瘤学协会(ASCO)会议上进行了发布。与此同时,阿斯利康也成功的开发了一种奥拉帕尼新剂型,新剂型使患者一天服用4片药物即可。

SOLO临床研究参与患者将通过Myriad Genetics公司开发一种BRCA伴随诊断试剂进行筛选。阿斯利康曾因放弃奥拉帕尼研发预计损失2.85亿美元,而现在这些费用损失将会在第三季度的声明中撤销。

除了在III期临床研究计划中试验奥拉帕尼用于卵巢癌之外,阿斯利康也在准备奥拉帕尼用于其它与BRCA突变有关癌症的试验研究,包括乳腺癌,并将观察这款药物与其它治疗药物合并用于治疗前列腺癌胃癌的效果。

奥拉帕尼是一种聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,虽然出现一些早期临床研究的挫折,但这类药物通过阻断肿瘤细胞中DNA修补而治疗癌症的方式正在实现人们早期对这类药物的希望。

近期赛诺菲旗下竞争候选药物Iniparib的III期临床试验失败,意味着阿斯利康的奥拉帕尼已成为PARP抑制剂领域的领先者,此外还有其它几款药物正在进行临床研究。最近,Tesaro为其Niraparib(之前由默沙东开发)开展了卵巢癌的III期临床研究,其它处于临床试验中的该类药物包括BioMarin的BMN-673及Clovis Oncology的Rucaparib(由辉瑞开发)。

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