普那布林上市遭拒万春医药股价暴跌超60%

中证网讯(记者 傅苏颖 见习记者 郭霁莹)12月2日,万春医药股价暴跌超60%,尾盘收报4.93美元/股,总市值跌破2亿美元。

万春医药12月1日晚间公告称,其创新药普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请,已收到FDA(美国食品药品监督管理局)的完整回复函。FDA称已经完成了申请审查,确定无法以当前形式批准申请。

FDA指出,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值,还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA(新药上市申请),FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。

普那布林作为一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物,能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),加速树突状细胞的成熟及促进抗原呈递,直接激活T细胞杀死肿瘤细胞。此外,该药还能阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤,预防早期CIN。2020年9月,普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定。

《柳叶刀》杂志统计,中国近年来年新发癌症患者数已达约450万人,需要预防CIN者占比超10%。G-CSF(粒细胞集落刺激因子,可促进中性粒细胞的增殖和分化)是预防和治疗CIN的标准疗法,当前尚无与普那布林作用机制相似的药物在临床研究中用于预防CIN。IMS数据库显示,全球G-CSF类药物市场规模约50亿美元,而中国2021年G-CSF市场规模约75亿元人民币,其中长效G-CSF市场规模超50亿元人民币。

8月26日,恒瑞医药宣布与大连万春(万春医药子公司)达成合作协议,以1亿元认购大连万春不低于2.5%的股权,同时支付首付款加里程碑款不超过13亿元的总额,获得普那布林在大中华地区的联合开发及独家商业化权益。

12月2日盘前,恒瑞医药发布公告称,根据此前签订的普那布林合作协议,公司已向大连万春支付了2亿元首付款,但尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于约定拟向大连万春进行的1亿元股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割。针对产品后续研发计划以及合作事项,双方近期将进一步协商。

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