FDA批准伯舒替尼用于慢性粒细胞白血病治疗

日前,靶向药物伯舒替尼(Bsutinib, Bosulif)已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗慢性粒细胞白血病。伯舒替尼是一个激酶抑制剂,可以抑制Abl和Src信号通路。根据辉瑞肿瘤学会的公告,该药物用于治疗对既往药物耐药或不能耐受的,慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性(Ph+)CML成人患者。

辉瑞公司指出,大约有三分之一的CML患者用标准的一线药物伊马替尼(Gleevec)治疗后都没有好的反应。该公司还称,对伊马替尼产生耐药或不耐受的患者中,大约有一半的人对其他的二线酪氨酸激酶抑制剂(TKI)反应也不良。

该口服药物的批准主要是基于临床一期、二期试验,该试验包括500名Ph阳性的CML患者,伊马替尼对他们没有效果或不耐受,其中包括慢性期、加速期及急变期等不同群体。根据辉瑞公司的临床试验数据,之前只用伊马替尼治疗过的患者中,服用伯舒替尼(500毫克,每天服用一次)24周以后,三分之一的患者获得了主要细胞遗传学缓解。服用过伊马替尼及另外一个酪氨酸激酶抑制剂(如达沙替尼,Sprycel)的患者中,27%获得了主要细胞遗传学缓解。辉瑞公司表示,当服用伯舒替尼24周以上时,这两组的应答率都持续上升。

辉瑞指出,服用伯舒替尼以后,只有4%的慢性期患者进展到晚期或急性期。该药物的3-4级副作用包括:血小板减少(26%患者)、嗜中性白血球减少症(11%患者)、腹泻(9%患者)、贫血(9%患者)和皮疹(8%患者)。

注意事项:孕妇服用伯舒替尼会对胎儿产生危害;避免与质子泵抑制剂、能抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物同时服用。

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。

阿米卡星用于细菌性脑膜炎被删除!2022版《超药品说明书用药目录》还有这些变化

文章已创建 7436

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

相关文章

开始在上面输入您的搜索词,然后按回车进行搜索。按ESC取消。

返回顶部