OVARIO研究数据更新:尼拉帕利+贝伐珠单抗维持治疗中位PFS196个月|2022SGO

2022年第53届美国妇科肿瘤学会(SGO)于3月18日至21日在美国亚利桑那州凤凰城以线下+线上的方式召开。OVARIO研究是一项针对晚期卵巢癌患者一线含铂化疗联合贝伐珠单抗后,序贯尼拉帕利联合贝伐珠单抗维持治疗的II期单臂临床研究。此前,2021年SGO大会上公布了其18个月无进展生存(PFS)率为62%。在本次会议上,研究者公布了中位PFS、总生存期(OS)、至首次后续治疗或死亡时间(TFST)、至二次后续治疗或死亡时间(TSST)、安全性等更新的研究数据。

根据PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012研究,PARP抑制剂尼拉帕利被批准用于铂化疗敏感、无论HRD状态的晚期或复发性卵巢癌患者的单药维持治疗。GOG-218和ICON-7研究显示,标准化疗方案+贝伐珠单抗可改善卵巢癌患者PFS。OVARIO研究旨在探索尼拉帕利联合贝伐珠单抗维持治疗在新诊断晚期卵巢癌(无论生物标志物状态)患者中的安全性和有效性。

入组标准为新诊断高级别浆液性或子宫内膜样III-IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,且经一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或无疾病进展证据的患者,以及既往经新辅助化疗或初次肿瘤细胞减灭术后患者。

患者在入组时完成同源重组(HR)组织检测。患者接受尼拉帕利200或300mg QD(根据体重/血小板计数)+贝伐珠单抗15mg/kg Q3W治疗。在完成一线周内开始服用尼拉帕利,持续3年,或直至疾病进展/不可耐受毒性;接受贝伐珠单抗治疗≤15个月(包括一线化疗的时间)。主要研究终点为18个月PFS率。次要研究终点包括PFS、OS、安全性、耐受性,以及自基线开始的FOSI评分变化(图1)。

中位随访时间为28.7个月(IQR,23.9-32.5)。在总体人群中,中位PFS为19.6个月(95%CI,16.5-25.1),OS不成熟,OS事件发生率为23.8%,TFST为17.5个月(95%CI,14.5-20.7),TSST未达到(95%CI,32.1-NE)。与同源重组修复功能正常(HRp)(14.2个月[8.6,16.8])和同源重组修复功能不确定(HRnd)亚组(12.1个月[8,NE])相比,同源重组修复缺陷(HRd)亚组(28.3个月[19.9,NE])的中位PFS(95%CI)更优(图2)。HRd/BRCA野生型患者(n=16)的中位PFS为28.3个月(95%CI,12.1-NE),而HRd/BRCA突变型患者(n=29)的中位PFS为未达到(95%CI,19.3-NE)。

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