各个肿瘤赛道分析

根据 2019 年发表的《2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析》,中国的癌症发病人数约为 392.9 万人/年。分癌症发病部位来看,发病率的前五名依次是肺癌(78.7 万人/年)、胃癌(40.3 万人/年)、结直肠癌(38.8 万人/年)、肝癌(37.0 万人/年)、乳腺癌(30.4 万人/年)。

概况:肺癌为全球第二大癌,是中国第一大发病癌种。2020年肺癌死亡人数高达71万,占癌症死亡总数的23.8%。五年生存率在前十大癌种中最低,中国肺癌五年生存率仅为19.7%。

分类:肺癌可分类为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类。

肺癌的治疗路径如下图所示,对于非小细胞肺癌i-iii期通过手术或者放疗。对于iv期不能进行手术的进行进行靶向治疗、免疫治疗。其中基因突变型的可以通过靶向治疗,野生型的可以通过免疫治疗。对于小细胞肺癌处于广泛期,可以通过免疫治疗。

药智咨询的数据显示,2020年中国肺癌用药市场容量为231亿元,2015-2020年复合增长率为5.1%。预计到2035年,国内肺癌用药市场容量将达到336亿,2021-2035年复合增长率为2.5%。

非小细胞肺癌常见的驱动基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和ALK/ROS1、RET基因重排。

其中EGFR是发现最早、研究最深入的一个靶点,在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也最高,全球的平均突变率约为35%,在中国达到40%;其次是KRAS基因突变约占15%~20%;ALK/ROS1重排约占5%以上;c-MET基因突变约占4.5%~4.8%;HER2突变约占4%;RET基因重排约占1%~2%。

针对EGFR突变的非小细胞肺癌,目前已有三代不同的小分子靶向药物出现,具体信息如下表所示:

第一代、第二代(均属于一线疗法)最终会产生耐药性(其中约50%患者的耐药是因为EGFRT790M基因突变引起),针对此类突变耐药的患者,阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKI奥希替尼。用于T790M基因突变耐药性患者治疗。

奥希替尼分别于2018年和2019年,在美国和中国获批新增EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线) 野生型(免疫疗法)

临床结果比较:默沙东BMS恒瑞百济神州信达生物

恒瑞、百济神州、君实生物、信达生物、康方生物都有在临床III期的产品。未来非小细胞肺癌领域的竞争会进一步加剧。

肝癌是我国发病率第四的癌症,死亡率第二的病种。2020年我国肝癌新发患者达41万人,占所有新发癌症9%,死亡人数达39万人,占所有癌症死亡人数13%。平均生存期不到1年,目前我国肝癌患者5年生存率仅12.1%。

根据《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》,我国肝癌初诊晚期患者占80%;适宜肝癌切除术的只有20-30%,肝癌切除术后5年复发率为40-70%。

早中期肝癌患者推荐手术,栓塞治疗等,晚期、转移性或不可手术患者推荐靶向治疗。目前FDA批准用于HCC治疗的药物主要分为化疗、分子靶向药和免疫疗法三大类。

晚期HCC一线治疗策略为:索拉菲尼,奥沙利铂为主的系统化疗,仑伐替尼,多纳非尼,阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗。二线治疗策略为:瑞戈非尼,PD-1单抗(纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、卡瑞丽珠单抗等)

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