JClinOncol:奥拉帕利±西地尼布vs化疗治疗复发性铂敏感性卵巢癌

在携带BRCA胚系突变的患者中,奥拉帕利和奥拉帕利/西地尼布均具有显著的临床活性。

卵巢癌仍然是全球女性的主要死亡原因,2020年全球约有313,959例卵巢癌,并约有20,252例卵巢癌相关死亡。以铂类为基础的化疗是铂敏感性卵巢癌的标准治疗,但重复使用铂类治疗会出现并发症。

本研究(NRG-GY004)旨在评估两种全口服的非铂类药物奥拉帕利或奥拉帕利/西地尼布对比铂类化疗在卵巢癌中的疗效。

NRG-GY004研究是一项开放标签、随机的3期试验,招募了明确诊断的高级别浆液性或内膜样铂敏感性卵巢癌患者。受试患者被随机(1:1:1)分至三组,分别接受铂类化疗、奥拉帕利、奥拉帕利/西地尼布治疗。主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括在携带BRCA突变的或野生型亚组中的抗肿瘤活性。

2016年2月04日至2017年11月13日,共有565位患者被随机分至三组。化疗组、奥拉帕利组、奥拉帕利/西地尼布组的中位无进展生存期分别是10.3个月、8.2个月和10.4个月。与化疗相比,奥拉帕利/西地尼布未能延长患者的PFS(风险比[HR] 0.86,p=0.077)。

在携带胚系BRCA突变的患者中,与化疗组相比,奥拉帕利组和奥拉帕利/西地尼布组的相对PFS风险比分别是0.63和0.55。在不携带BRCA突变的患者中,奥拉帕利组和奥拉帕利/西地尼布组的相对PFS风险比分别是1.41和0.97。

血液学不良事件在化疗组中更为常见;但是,非血液学不良事件在奥拉帕利/西地尼布组中的发生率更高。

简而言之,与化疗相比,奥拉帕利/西地尼布联合方案并不能延长卵巢癌患者的无进展生存期。但在携带BRCA胚系突变的患者中,奥拉帕利和奥拉帕利/西地尼布均具有显著的临床活性。

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