“头对头”再次战胜克唑替尼罗氏alectinib或将称王

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,ALK(间变性淋巴瘤激酶)突变阳性的比例大约为 3%~5%,美国每年新确认 ALK+NSCLC 患者大约 1 万例,远低于 EGFR 突变阳性患者的比例,但 ALK+ 患者大多数对化疗药物无响应,治疗选择有限,预后非常差。

辉瑞 Xalkori(克唑替尼)是全球首个上市的针对 ALK 突变的肺癌靶向药物,治疗后 ORR 可达到 60%,PFS 可达 8~10 个月,2011 年 8 月 26 日被 FDA 批准治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC,是肿瘤药物史上开发速度最快的药物之一,并迅速成为 ALK+NSCLC 患者的标准用药。

但是与 EGFR 抑制剂不可避免出现耐药一样,接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药 1~2 年后出现耐药,于是寻找 ALK 抑制剂耐药机制,发掘新的 ALK 靶向治疗药物成为研发热点。诺华 Zykadia(色瑞替尼)、罗氏 Alecensa(alectinib)则在 2014 年和 2015 年相继上市。由于是作为克唑替尼耐受后的二线 年的销售收入与克唑替尼还有较大差距。

罗氏 4 月 10 日宣布,在代号为 ALEX 的全球、随机、III 期研究中,Alecensa (alectinib) 一线治疗 ALK+ 晚期 NSCLC 患者相比克唑替尼可以显着降低疾病进展或死亡风险(PFS 显着延长),到达了主要终点。这也是继去年世界肺癌大会上公布的 J -Alex 研究数据之后,第 2 项证明 alectinib 一线治疗 ALK+NSCLC 优于克唑替尼的 III 期头对头研究。alectinib 在 ALEX 研究中的安全性数据与之前的研究一致,且未发现预期之外的不良事件。

罗氏计划在不久后召开的 ASCO 大会上公布 ALEX 研究的详细结果,同时向全球监管机构提交相关数据。

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