肺癌患者生存期显著延长阿美替尼一线临床研究取得突破

记者从江苏豪森药业集团有限公司获悉,该公司创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期临床研究显示,患者中位无进展生存期达19.3个月。这是首个中国原创三代EGFR-TKI创新药在肺癌一线治疗领域取得的重大突破,将为晚期肺癌患者带来更多生存获益。相关临床研究数据将在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

Ⅲ期临床研究显示,与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比,使用阿美乐一线治疗的患者,无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS 19.3个月vs9.9 个月),持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1个月vs8.3个月)。

尽管阿美乐组用药时间显著延长(中位用药时间463天vs254天),其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs:阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

研究结果已显示出阿美乐用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的优势,该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理,同时被纳入优先审评品种公示名单。这是阿美乐第二个适应症,预计获批以后,将普惠更多患者。

据悉,ASCO年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会,该项研究结果将于6月4日在年会上以壁报讨论形式展示。

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