3大国产他达拉非对比进口他达拉非价格有优势但效果能保证吗

据世界卫生组织报告,男科疾病是继心脑血管疾病、癌症之外,威胁男性健康的第三大杀手。据统计,大于 40 岁的中国男性中 ED 的患病率约为 40.56%,近半数中老年人因为 ED 困扰,长期缺乏良好的夫妻生活。同时, BPH 也是中老年男性常见疾病之一,且随全球人口老年化发病日渐增多。面对需求旺盛,且规模不断提升的ED市场,各大药企纷纷仿制原研药。

1、2019年2月14日,据国家药监局国产药品信息,长春海悦的欣炜歌他达拉非首仿上市,批准文号:国药准字H20193041,为ED患者带来更高效安全的体验,对国内广大ED患者来说,无疑是个好消息。

2、2019年6月26日,南京正大天晴仿制药「他达拉非片」的上市申请(CYHS1700349)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,是继长春海悦欣炜歌他达拉非片之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。据国家药监局国产药品信息,正大天晴他达拉非片获批上市。

3、据国家药监局国产药品信息,2019年11月6日,齐鲁制药泌尿领域重磅产品 「神度(他达拉非片)」在国内获得国家药品监督管理局批准上市并通过一致性评价。齐鲁制药此次上市的「神度(他达拉非片)」获批规格包含:20mg、10mg、5mg,使得患者在选择ED治疗解决方案时更加灵活。

目前 ED 药物市场需求非常大,而仿制药具有明显的价格优势。此次齐鲁制药的他达拉非片获批,将成为第三家上市仿制药企业,国内该品种市场竞争将会更加充分。

长春海悦的欣炜歌他达拉非以“专利到期前1年的药品生产申请”获得优先审评,并且在2019/2/14获批,成为该品种的首仿,南京正大天晴拿下二仿,紧随其后的就是齐鲁制药,其上市申请以“同一生产线生产,通过美国FDA生产现场检查”为由进入了优先审评获批上市。

他达拉非是磷酸二酯酶5型(PDE-5)抑制剂,与西地那非(俗称“伟哥”)相比更为长效,其作用时间为36小时,并且药效不受进食影响。

据了解,希爱力他达拉非片原研药由美国礼来公司研发,于2003年在美国上市,主要治疗男性勃起功能障碍、肺动脉高压、良性前列腺增生。其主要药物成分他达拉非,属于进口药物,价格相对更高。

国内获批上市的他达拉非片价格相对有一定优势。礼来的希爱力(20 mg)在中国上市时的定价约为 128 元,山东齐鲁的神度 (10 mg*2) 价格约为40元。

国产的神度他达拉非片与进口对比,质量和疗效与原研药一致。同类药物(西地那非)相比,欣炜歌持续时间更长达到36小时,同时欣炜歌不受高脂饮食和适量饮酒影响。

疗效时间长达36小时,可自由选择亲密时刻,回归自然满意性生活,36小时内只有在性刺激下才会起效,所以不会影响正常工作和生活,男性和伴侣更愿意选择他达拉非片。

国内上市的神度他达拉非片的规格为20mg、10mg、5mg,首次推荐用量是10mg,是可以掰开服用的。在性生活前服用,根据个体的疗效与耐受,可以增加到20mg或降低到5mg,对大多数患者最大服药频率是每日1次,在性刺激下发挥作用。

⑷难治性心律失常、低血压(90/50mmHg),或难治性高血压患者

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