据世界卫生组织报告，男科疾病是继心脑血管疾病、癌症之外，威胁男性健康的第三大杀手。据统计，大于 40 岁的中国男性中 ED 的患病率约为 40.56%，近半数中老年人因为 ED 困扰，长期缺乏良好的夫妻生活。同时， BPH 也是中老年男性常见疾病之一，且随全球人口老年化发病日渐增多。面对需求旺盛，且规模不断提升的ED市场，各大药企纷纷仿制原研药。
1、2019年2月14日，据国家药监局国产药品信息，长春海悦的欣炜歌他达拉非首仿上市，批准文号：国药准字H20193041，为ED患者带来更高效安全的体验，对国内广大ED患者来说，无疑是个好消息。
2、2019年6月26日，南京正大天晴仿制药「他达拉非片」的上市申请（CYHS1700349）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，是继长春海悦欣炜歌他达拉非片之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。据国家药监局国产药品信息，正大天晴他达拉非片获批上市。
3、据国家药监局国产药品信息，2019年11月6日，齐鲁制药泌尿领域重磅产品 「神度(他达拉非片)」在国内获得国家药品监督管理局批准上市并通过一致性评价。齐鲁制药此次上市的「神度(他达拉非片)」获批规格包含：20mg、10mg、5mg，使得患者在选择ED治疗解决方案时更加灵活。
目前 ED 药物市场需求非常大，而仿制药具有明显的价格优势。此次齐鲁制药的他达拉非片获批，将成为第三家上市仿制药企业，国内该品种市场竞争将会更加充分。
长春海悦的欣炜歌他达拉非以“专利到期前1年的药品生产申请”获得优先审评，并且在2019/2/14获批，成为该品种的首仿，南京正大天晴拿下二仿，紧随其后的就是齐鲁制药，其上市申请以“同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查”为由进入了优先审评获批上市。
他达拉非是磷酸二酯酶5型（PDE-5）抑制剂，与西地那非（俗称“伟哥”）相比更为长效，其作用时间为36小时，并且药效不受进食影响。
据了解，希爱力他达拉非片原研药由美国礼来公司研发，于2003年在美国上市，主要治疗男性勃起功能障碍、肺动脉高压、良性前列腺增生。其主要药物成分他达拉非，属于进口药物，价格相对更高。
国内获批上市的他达拉非片价格相对有一定优势。礼来的希爱力（20 mg）在中国上市时的定价约为 128 元，山东齐鲁的神度 (10 mg*2) 价格约为40元。
国产的神度他达拉非片与进口对比，质量和疗效与原研药一致。同类药物（西地那非）相比，欣炜歌持续时间更长达到36小时，同时欣炜歌不受高脂饮食和适量饮酒影响。
疗效时间长达36小时，可自由选择亲密时刻，回归自然满意性生活，36小时内只有在性刺激下才会起效，所以不会影响正常工作和生活，男性和伴侣更愿意选择他达拉非片。
国内上市的神度他达拉非片的规格为20mg、10mg、5mg，首次推荐用量是10mg，是可以掰开服用的。在性生活前服用，根据个体的疗效与耐受，可以增加到20mg或降低到5mg，对大多数患者最大服药频率是每日1次，在性刺激下发挥作用。
⑷难治性心律失常、低血压（90/50mmHg），或难治性高血压患者
