豪森药业肺癌靶向药马来酸阿法替尼获批上市系国内首仿

6月5日,豪森药业马来酸阿法替尼片获批上市,系国内首仿,并通过一致性评价。丁香园Insight数据库显示,国内阿法替尼的在研仿制药众多,

马来酸阿法替尼由勃林格殷格翰研发,是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物,2013年7月在美国获批上市。2017年2月,马来酸阿法替尼获批进入国内(商品名:吉泰瑞),用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的肺癌患者以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性肺鳞癌患者,是中国首个上市的第二代EGFR-TKI.2018年,马来酸阿法替尼在国家抗癌药谈判中降价35%,成功进入医保目录,40mg中标价为200元/片。

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端马来酸阿法替尼片销售额为2.60亿元,同比增长2148.36%。

截至目前,共有7家马来酸阿法替尼生产企业递交上市申请,除刚获批的豪森药业外,、欧意药业、正大天晴、扬子江药业的上市申请处于“待进入序列”状态,江西香山药业的上市申请正在排队待审评,齐鲁制药则处于暂停状态。尽管豪森药业拿下首仿,但马来酸阿法替尼的化合物专利要2021年底才到期,在此之前仿制药暂不能上市销售。

今年3月,豪森药业的1类新药阿美替尼也获批上市,成为全球第二个三代EGFR-TKI创新药。同时,豪森药业还递交一代EGFR-TKI厄洛替尼的仿制药上市申请,一旦获批,豪森药业在肺癌治疗领域将手握一代至三代EGFR-TKI。

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