勃林格殷格翰吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)

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1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC),既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治。

2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

不良反应(ADRs)的种类一般均与阿法替尼作用机制即对EGFR的抑制相关。最常见的不良反应为腹泻和皮肤相关不良事件,以及口腔炎和甲沟炎。总体而言,降低剂量可使常见不良反应的发生率降低。

[注意事项]章节中阿法替尼有临床意义的不良反应数据是基于入组的4257名患者数据,包括LUX-Lung3(n=229),LUX-Lung8(n=392)和42项研究的3636名肿瘤患者,这些研究中阿法替尼单药治疗或者与其他抗肿瘤药联合使用,剂量范围为日剂量10-70mg或者在其他治疗方案中剂量范围10-160mg。平均的暴露时间为5.5个月。患者人群包括多个瘤种,最常见的为非小细胞肺癌,乳腺癌,结直肠癌,脑癌和头颈癌。

在关键性LUX-Lung3(1200.32)临床试验中,总共229例未接受过EGFR TKI治疗的患者以起始剂量40mg每日1次接受本品治疗。共有111例患者接受培美曲塞/顺铂治疗。接受阿法替尼40mg每日1次治疗的患者和接受培美曲塞/顺铂治疗的患者药物不良反应(ADR)的总体发生率相似(100%对比96%)。阿法替尼治疗患者与培美曲塞/顺铂治疗患者相比,腹泻(95%对比15%)和皮疹/痤疮(89%对比6%)发生率更高。57%的阿法替尼患者因发生ADR而减少剂量。总体剂量减少会使致常见不良事件频率降低(即首次减少剂量后,不计原因的腹泻频率从96%降至52%)。

接受每日1次治疗阿法替尼40mg的患者和接受培美曲塞/顺铂治疗的患者相比,因ADR终止治疗的患者更少(8%对比12%)。在接受阿法替尼治疗的患者中,因ADR腹泻和皮疹/痤疮而停止治疗的患者分别为1.3%和0%。

在LUX-Lung6(1200.34)临床试验中,总共239例未接受过EGFR TKI治疗的患者以起始剂量40mg每日1次接受本品治疗。共有113例患者接受吉西他滨/顺铂治疗。接受阿法替尼40mg每日1次治疗的患者和接受吉西他滨/顺铂治疗的患者药物不良反应(ADR)的总体发生率相似(98.7%对比99.1%)。阿法替尼治疗患者与吉西他滨/顺铂治疗患者相比,腹泻(90.0%对比15.0%)和皮疹/痤疮(81.2%对比9.7%)发生率更高。33.1%的阿法替尼患者因发生ADR而减少剂量。

接受每日1次治疗阿法替尼40mg的患者和接受吉西他滨/顺铂治疗的患者相比,因ADR终止治疗的患者更少(10.0%对比39.8%)。在接受阿法替尼治疗的患者中,因ADR腹泻和皮疹/痤疮而停止治疗的患者分别为0%和2.5%。

在关键性LUX-Lung8(1200.125)临床试验中,总共392名鳞状NSCLC患者以40mg每日1次的起始剂量接受阿法替尼治疗,共有395名患者接受150mg每日1次的厄洛替尼治疗。首个治疗周期(28天)后,39名(10%)患者的阿法替尼剂量递增至50mg。接受阿法替尼或厄洛替尼治疗的患者的ADR中总体发生率分别为93%vs.81%。阿法替尼治疗的患者中腹泻发生率高于厄洛替尼治疗的患者(70%对

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