一周火石精选:阿法替尼获批上市张锋再发Cell……

美敦力大中华区的战略和投资的费博振,认为,第一个比较大的趋势是大部分的创新还是从国外引进来的。

强生医疗的高级总监华一说,强生对中国本土创新非常有信心,非常positive。

强生已经开始在中国建立自己的创新中心,同时其40多年历史的风投部门也已进驻中国,注重投资早期项目。

截止目前,就FDA2月份的批准数据来看,总体批准药物数量尚未见到明显异常,本月批准新药5个,包括一个生物制剂,批准ANDA药物38个,和去年同期批准的51个药物相比反而有所减少。

美乐(阿达木单抗)、恩利(依那西普)和类克(英夫利昔单抗)这三个药物都是TNFα抑制剂,销售额加起来占全球抗风湿药物市场的60%以上。其中,修美乐更是连续5年获得全球最畅销药物,2016年销售额高达160.78亿美元,科睿唯安Cortellis的数据预测,2018年这个药物将达到180亿美元的年销售额巅峰值。

如此利润丰厚的市场必然成为众多药企垂涎的目标,这三个最畅销的类风关药物也理所当然地成为了生物类似药的重点目标。

2)Spark治疗公司对Selecta公司治疗血友病的人工合成疫苗颗粒感兴趣,花费20亿美元

3)艾尔建花费15亿美元将阿斯利康的Medi-2070纳入其克隆氏病的产品线)Cerulean和诺华联合开发抗癌纳米颗粒结合药物,价值12亿美元

6)大冢以10亿美元获得Akebia的治疗贫血的vadadustat,在美国继续开发

德国制药巨头勃林格殷格翰2月27日宣布,公司的第一个非小细胞肺癌药物阿法替尼(Giotrif,中文商品名吉泰瑞)近日获得CFDA颁发的进口药品注册证,用于既往未接受过表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

根据最新统计,2016年国家食品药品监督管理总局(CFDA)共受理16929个医疗器械审批申请。截止到2016年12月31日,食品药品监管总局共受理医疗器械注册14770项。与2015年(9396项)相比,达到57%的大幅度上升。其中首次注册1777项,延续注册5231项,许可事项更变注册7762项。同时,总局共对1504项医疗器械申请项目不予注册。

3)制药公司的规模通常同回报率呈现反比例的关系,从下图可以看出制药公司规模越大,IRR(内部收益率)就越小;

4)优化组织决策模式,保持公司内部研发产品和外部并购产品的平衡;同多样化的外包公司合作;妥善地存储及管理研究数据,保证研究数据的安全性以及合理的分配归档,以便以后应用时能有效查询。

自2017年5月5日起,向美国药监局的新药审评和研究中心(CDER)和生物药审评中心(CBER)的提交的文件,必须以eCTD提交。这些申请包括:新药申请(NDAs),仿制药申请(ANDAs),生物制品许可申请(BLAs)和主文件(Drug Master Files, DMF)。

上周,这家英国老牌出版和智库机构发布了一份讨论剖析全球数字健康创新的报告。报告认为,当今世界,有六大数字健康的创新中心。分别是美国、比利时、芬兰、以色列、新加坡和中国。中国不仅是其中唯一一个发展中国家,也是报告着墨最多的实践范例。中国已然成

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