春天的故事丨从真实世界探寻更多答案IJC杂志发表ALK-TKI用于我国人群研究

原标题:春天的故事丨从真实世界探寻更多答案,IJC杂志发表ALK-TKI用于我国人群研究

春天,万物复苏,天气变暖,一切都充满希望。这个[春天]组合,精诚合作,携手同心,解答一个又一个肿瘤学术难题。

她们,就是同济大学附属上海市肺科医院苏春霞教授与上海交通大学附属胸科医院储天晴教授,通过相同的学术理想、团队间密切配合,她们收获着学术的果实,更是为肺癌患者带来更多生的希望!

今天为大家介绍一项[春天]组合近期发表在《国际癌症杂志》(IJC)上的一项真实世界研究,带大家聆听这春天的故事!

全球III期临床研究已经证实了ALK-TKI药物的有效性,但临床研究提供较高等级循证证据的同时,对于纳入患者也有着一定入排标准,这就意味着临床研究中的患者与真实世界中的患者会稍有不同。为此,苏春霞教授与储天晴教授带领团队,共同开展了这项回顾性真实世界研究,旨在为阿来替尼在真实世界中对ALK突变阳性NSCLC患者的治疗提供更多证据。

从2018年6月至2020年6月,两家医疗中心共纳入127例ALK突变阳性的NSCLC患者,主要研究终点为接受阿来替尼治疗的客观缓解率(ORR)和无进展生存(PFS),次要研究终点是患者脑转移的缓解情况,同时研究还将对疾病进展的风险因素进行分析。

纳入患者的中位年龄为50岁,其中34.6%的患者有脑转移。54.3%的患者接受了一线%的患者既往接受过克唑替尼治疗,11%的患者既往接受过其他治疗。此外,有11例患者接受了阿来替尼联合化疗或抗血管生成治疗。

中位随访20.2个月时,在总体人群中阿来替尼的中位PFS期为NR,1年和2年PFS率分别为77.4%和68.3%(图A),患者的ORR和DCR分别为53.5%和91.3%(图B)。

在44例具有脑转移的患者中,颅内病灶ORR为63.6%,其中6例患者(13.6%)显示完全缓解(CR),颅内病灶DCR为88.6%(图C)。

与阿来替尼治疗后疾病进展相关的单变量因素分析结果中,诊断为腺癌、一线接受阿来替尼治疗或疾病局限于胸部的患者的中位PFS期显著更长。与此同时,既往接受过克唑替尼治疗、发生肝转移以及具有TP53共突变的患者的中位PFS期更短。

与一线接受阿来替尼治疗的患者相比,克唑替尼耐药后使用阿来替尼治疗的患者的PFS显著缩短(NR对17.2个月,P0.001),ORR显著降低( 72.3%对20.5%,P0.001)。

近半数患者 (49.6%) 接受过第二代测序(NGS)检测,除ALK融合外,在36例患者中发现存在其他基因共存突变。其中,TP53突变是最常见的伴随突变类型,其次是EGFR、ROS1、CDKN2A和ATM。

远处器官转移情况对阿来替尼的疗效也有一定影响。疾病局限于胸部的患者的PFS显著较胸外转移患者的生存期更长。对于脑转移、骨转移和肝转移这三个常见的器官转移部位,仅表现出肝转移与较短的PFS相关(P=0.028)。

在本项真实世界研究中,阿来替尼治疗ALK融合突变阳性NSCLC患者的数据都较既往临床试验取得了更好的临床获益和颅内缓解。值得注意的是,“既往使用过克唑替尼”、“肝转移” 和 “TP53共突变” 是影响阿来替尼治疗PFS的3个独立不良因素。通过以上研究数据,相信能够为阿来替尼今后用于临床实践提供了真实世界证据。

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