索拉非尼国内首仿获批拜耳原研市场受冲击

北京商报讯(记者 姚倩)8月11日,北京商报记者了解到,江西山香药业有限公司(以下简称“山香药业”)旗下用于治疗肝癌、肾癌、甲状腺癌等肿瘤疾病的4类仿制药获得国家药监局注册件(国药准字H20203397)。这是国内首个获批上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制药。

索拉非尼是拜耳开发的一款多激酶抑制剂。2005年12月,索拉非尼获得美国FDA批准上市,2006年8月在中国获批。2017年,拜耳索拉非尼通过谈判降价约70%后纳入国家医保目录乙类范围,纳入医保后的价格约为12000元/盒(60粒/盒)。近两年,拜耳索拉非尼在国内的年销售额均超过10亿元。

中国是肝癌高发国。据2018年发布的《中国肝癌大数据报告》显示,原发性肝癌全球每年新发病例85.4万,中国46.6万,约占全球的55%。

较大的市场规模吸引众多企业进入该领域。目前,国内共有4家企业提出索拉非尼仿制药上市申请,分别为重庆药友、山香药业、亚宝药业、石药欧意。除了山香药业外,重庆药友的索拉非尼仿制药也进入第三轮补充资料,有望成为国内第二家仿制获批的企业。

医药行业投资分析人士李顼在接受北京商报记者采访时表示,山香药业旗下索拉非尼上市后的价格预计比原研药低,仿制药的获批在提高药物可及性,降低患者的用药负担上起到一定作用。对拜耳而言,随着更多仿制药的审批上市,市场面临一定竞争。此外,随着在价格、功效等方面存在优势的PD-1药物相继上市,拜耳旗下索拉非尼将面临市场更大的冲击。

据了解,在2018年9月卫材甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市前,国内晚期肝癌治疗一线(静脉滴注氟尿嘧啶,亚叶酸钙和奥沙利铂)化疗以外,只有索拉非尼一个靶向药物。

PD-1药物的上市开启了癌症免疫治疗之路。2014年,PD-1抑制剂先后于日本及美国获批。不同于以往的抗癌治疗方法,PD-1/PD-L1免疫疗法旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症。

从国内企业来看,君实生物、恒瑞医药、百济神州以及信达生物等多家企业的PD-1药物已获批上市。其中,恒瑞医药的卡瑞利珠布局了包括肝癌、食管癌、胃癌、乳腺癌和鼻咽癌等适应症。今年7月,恒瑞医药PD-1药物“卡瑞利珠单抗”针对晚期肝癌的适应症获得上市批准,这是我国第一个、全球第三个肝癌PD-1药物。百济神州的替雷利珠单抗在2020年则相继提交了鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌适应症的上市申请。

价格方面,在2019年的国家医保谈判中,信达生物的PD-1药物信迪利单抗主动降价超六成进入新版国家医保目录,以2843元(10ml:100mg/瓶)的价格进入国家乙类医保目录。此外,信达生物在中国开展了随机、开放标签、多中心、II/III期临床研究ORIENT-32,旨在评估联合治疗一线晚期肝癌患者的疗效和安全性,并与靶向抗癌药索拉非尼进行对比。

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