新“药王”浮现千亿产品降价55%迎战国内企业就差一步

每年6月初举办的的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,是世界抗癌药物竞技的舞台。

10年前的ASCO年会上,约翰霍普金斯大学的科学家拿出了编号为BMS-936558的药物,也就是后来名声大噪的PD-1。自此以后,业界都期待ASCO上能出现第二个“PD-1”,再次引领全球制药企业的研发方向。

这次,一款针对乳腺癌的ADC药物DS-8201数据惊艳:对于HER2低水平、HR阳性且不可切除或转移性乳腺癌患者来说,这款药可以使患者的癌症进展风险减少49%,死亡风险减少36%。

相比对照组来看,DS-8201将患者的无进展生存期从5.4个月,延长至10.1个月;总生存期从17.5个月,提高到23.9个月。

普通人可能无法理解这些数字的意义,但对乳腺癌治疗专家来说,这款ADC药物可以说达到了“前所未有的疗效”。同时,这款药还将改写当前乳腺癌的分型和治疗划分。

乳腺癌早就超过肺癌,成为世界第一大癌种。过去20多年来,罗氏的曲妥珠单抗(“赫赛汀”)独霸天下,是最受欢迎的乳腺癌治疗药物之一。DS-8201的出现,将可能导致全球畅销抗癌药物重新排序。

1998年9月,罗氏的曲妥珠单抗在美国获批上市,这是全球第一个HER2靶点的单抗,直接针对乳腺癌治疗。曲妥珠单抗头顶多项殊荣,为罗氏带来了线多年来,曲妥珠单抗成为乳腺癌治疗的最优选对象,

ADC药物由三个部分组成:抗体、连接子和毒素分子,抗体和毒素能够双管齐下,对癌细胞进行更彻底的杀灭,被认为是传统靶向单抗药物的“升级版”。ADC版本的曲妥珠单抗,效果比单用曲妥珠单抗高出一个等级。

DS-8201是一种同样以曲妥珠单抗做抗体的ADC产品,但疗效显著优于恩美曲妥珠单抗。2021年9月,欧洲肿瘤科学会全体大会上,DS-8201就公布了与恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者的头对头临床试验数据:

;同时,DS-8201的无进展生存期是25.1个月,恩美曲妥珠单抗只有7.2个月。从那时开始,

美国更新诊疗指南,对于全球乳腺癌的治疗均有借鉴意义。2022年3月,DS-8201在中国的上市申请获受理;4月,DS-8201治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者获中国国家药监局突破性疗法认证。

今年上半年,罗氏对恩美曲妥珠单抗的价格进行调整,规格100mg的价格由近2万元降至不足8500元;160mg的价格由2.7万余元降至1.3万余元,降幅超过55%。

当时,ADC药物还属于很前沿的技术,第一三共将自身在ADC领域的第一次尝试定在了针对HER2基因的乳腺癌领域。类似于PD-1,HER2基因异常在膀胱癌,宫颈癌、胆管癌、结直肠癌等多种癌症中均有表现

2017年8月末,第一三共研发的DS-8201得到了美国FDA颁发的突破性疗法认定。很快,阿斯利康注意到了这款产品。

拿下DS-8201,成为阿斯利康加入ADC赛道的重要一步,也让阿斯利康有挑战乳腺癌治疗领域巨头罗氏的敲门砖。

2020年7月,第一三共的另一款靶向TROP2的ADC产品DS-1062也被阿斯利康拿下。

目前,全球已有9款ADC药物获批上市。中国市场有三款,分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、云顶新耀的戈沙妥珠单抗。

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