真实世界研究证实安罗替尼前后线治疗有效性联合治疗或可成为未来发展方向

原标题:真实世界研究证实安罗替尼前后线治疗有效性,联合治疗或可成为未来发展方向

安罗替尼是一种口服的抗血管生成小分子多靶点TKI,在多种癌症中开展了临床试验,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌等。其中,安罗替尼在NSCLC中的研究进展最为迅速。目前,安罗替尼已经获批用于标准治疗失败后的晚期NSCLC治疗。【肿瘤资讯】特邀华中科技大学同济医学院附属同济医院的褚倩教授对其牵头的安罗替尼真实世界研究进行分享,并对安罗替尼未来发展方向进行展望。

褚倩教授:安罗替尼作为一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效抑制多个血管生成相关激酶及肿瘤成长相关激酶的活性。由于安罗替尼在ALTER 0303研究中体现出的优越疗效及较好的安全性,其于2018年5月被NMPA批准用于晚期NSCLC患者的三线治疗。但缺乏相应的真实世界研究数据。

我们开展了一项非干预性、前瞻性观察性真实世界研究,数据来自湖北省内13家大型市级医院的真实临床诊疗资料。希望通过真实世界研究来探索安罗替尼治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性,在更大范围的人群中总结治疗经验。

研究共入组369例患者,截止2022年1月20号,共入组347例至少有一个可评估病灶的晚期NSCLC患者。其中33例患者接受一线例二线例三线及以上治疗。患者入组之后,根据实际情况接受安罗替尼12mg/10mg/8mg治疗,1次/日,连续用药14天,停药7天,每21天为一个周期。直至疾病进展或发生不可耐受的副反应。主要研究终点为无进展生存期(PFS),次要研究终点为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及安全性。

今年ASCO会议报告的结果显示,总体人群的mPFS为6.3个月,一线个月,三线及以上治疗患者的mPFS为5.8个月,与临床情况相一致。次要研究终点方面,总体人群的OS为12.2个月,一线个月。可能由于一线入组患者体力状况较差、无法耐受其他治疗,且主要应用安罗替尼单药进行治疗,因此导致一/二线OS较短。在DCR和ORR数据方面,总人群的DCR是84.7%,ORR是18.7%;一线治疗的患者ORR更佳,为33.3%;二线治疗患者的DCR明显升高,为89.5%。研究中应用单药安罗替尼治疗的患者比例为51%,应用联合治疗的患者比例为49%。

在安全性方面,整体的不良事件发生率是15%,其中3级及以上不良事件(AE)发生率为2.9%。最常见的不良反应是低蛋白血症(3.5%)、无症状转氨酶异常(1.4%)、蛋白尿(1.2%)、低钠血症(1.2%)。

从现有总体数据看,ASCO汇报的中期结果显示,安罗替尼在晚期NSCLC患者后线治疗中可显著延长患者的PFS,且安全性可控。

褚倩教授:本项研究中共纳入40例(11.5%)脑转移患者、52例(15%)骨转移患者、29例(8.4%)肝转移患者,以及102例(29.4%)鳞癌患者。安罗替尼在我国获批的适应症中包含周围型鳞癌,因此研究拟纳入高比例周围型鳞癌患者及特殊转移部位的患者,旨在回答真实世界中肺癌患者应用安罗替尼的疗效及安全性,为临床医生提供更多参考数据。从目前数据来看,经过谨慎选择的晚期周围型肺鳞癌患者接受安罗替尼治疗时相对安全,并不会出现致命性大咳血。因此对于临床医生而言,如何评估每一例患者的疾病情况,进而评估应用安罗替尼的安全性,是临床亟待解

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