阿美替尼为全球患者带来肺癌靶向“中国创新方案”

对于中国的抗肿瘤药物研发与创新来说,吸取已经上市进口药物的经验,站在“巨人的肩膀”上找到新的临床突破口,难度可想而知。但在中国医生孜孜不倦地努力和尝试下,中国原研药正在逐步涌现,并在国际上得到认可。

中国抗癌协会肺癌专业委员会前任主任委员、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授是中国首个原研第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂)阿美替尼的主要研究者。截至目前,阿美替尼已有两项适应症在中国获批,多项针对肺癌的临床研究正在积极开展中。

陆舜教授介绍说:“中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的1/4以上,肺癌患者中80%~85%为非小细胞肺癌。美国和欧洲约有10%~15%的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变,而亚洲患者中该比例高达30%~40%。所以对于中国患者,EGFR-TKI药物的研发至关重要。”

不过,在最开始临床试验的过程中,陆舜教授就遇到了困惑。药物研发首先是做爬坡试验,110毫克的疗效要远远好于55毫克。但到了扩展研究阶段,用量55毫克的病人缓解率却要高于110毫克。为什么会产生这个现象?究竟应该使用何种剂量,才能平衡缓解率、无进展生存期和药物毒性?陆舜教授百思不得其解。

在扩展试验入组时,为了验证药物的有效性,需要招募没有服用过此类药物的患者。事实上,部分国内不符合试验标准的患者因无法承受高价进口第三代EGFR-TKI,而在申请入组临床时隐瞒了以往用药经历,从而导致临床结果异常。在经过苦思冥想、深度走访及抽血化验后,陆舜教授找到了症结根源,正是因为进口药一家独大、价格高昂,才导致患者宁可隐瞒事实,也要参与试验。

为此,在后期的注册研究阶段,陆舜教授团队对每个入组患者都进行抽血检验同类药物的代谢物,以保证临床数据的真实可靠,最终真正达到药物研发试验设计的效果。也正是通过这次事件,陆舜更加坚定了自己的努力方向——一定要做出中国自己的原研药,真正让百姓“吃得上、吃得起”国产好药。

有挑战也有收获。令陆舜教授印象深刻的是一位浙江的患者,这位患者对奥希替尼不耐受,副反应大,仅服用一片就呕吐不止,无法继续治疗,改服阿美替尼之后,原本按照110毫克的标准剂量,患者依然无法耐受。

“后来我们就给他改成了55毫克的剂量,患者用了之后效果很好,耐受也很好,到现在肿瘤都控制得很好”——陆舜感叹,结合我国患者实际情况,通过科学的药物设计方案最终让患者及其家庭真正获益,对医生来说,就是最好的回馈。

此外,陆舜教授欣慰地表示,阿美替尼的获批上市,打破了进口第三代EGFR-TKI药物一家独大的局面。如今,在市场定价以及医保支付体系的作用下,国内第三代EGFR-TKI药物每年的治疗费用,从最初依赖进口产品约60万元下降到大部分普通家庭可以承受的水平。

更重要的是,即将到来的2022年最新一轮医保谈判,国内第三代EGFR-TKI药物价格还有望继续降价,届时,国内非小细胞肺癌患者的用药压力或将进一步减轻。

值得一提的是,对于原研第三代EGFR-TKI的临床研究,陆舜教授带领的团队一直没有停止过,研发过程中不断显现出来的优秀数据,多次赢得国际肿瘤界的重视与肯定。2019年世界肺癌大会上,当陆舜教授结束阿美替尼Ⅱ期 APOLLO 临床研究口头报告时,世界肺癌大会创始人之一Paul教授率先站起来鼓掌,祝贺陆舜团队取得的卓越成果,并鼓励他做该领域“头对头试验”,这让陆舜印象极其深刻,并大受鼓舞。

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