21CC|诺华肺癌创新药卡马替尼落地大湾区借力“港澳药械通”探索早期准入

3月17日,21世纪经济报道记者从诺华(中国)获悉,近日其治疗非小细胞肺癌药物TabrectaTM(卡马替尼,Capmatinib)日前顺利被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录,获批在广州现代医院使用。

上述药物将满足MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者迫切的临床诊疗需求,让粤港澳大湾区乃至全国的患者,能够同步使用到港澳地区已上市的优质药品,获益于全球精准治疗方式。

据了解,卡马替尼在获得美国FDA批准后不到两年时间,就从海外走进了中国内地,较之多年前创新药进入中国的时间大为缩短。对此,诺华肿瘤(中国)总经理方爱莎表示,诺华希望将在研产品管线积极引入中国,同时不断探索创新模式来实现创新药物的早期准入。

据了解,2020年颁布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》给大湾区以及全国居民就医提供了有利的政策支持。此项创新举措逐步为患者提供粤港澳三地趋同的医疗用药条件,是大湾区发展医疗融合、一体化的重要一环,这也让包括卡马替尼等创新药品能够更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用,让更多的患者获益。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的《2020年全球最新癌症负担数据》显示,中国第一大癌症肺癌的发病率和死亡率居世界首位,新发病例高达近82万,死亡人数超过71万,占全国癌症死亡总数的23.8% 。

MET突变或扩增是肺癌治疗领域的关注热点之一。METex14跳突的分子机制主要是METex14跳跃,导致c-Cbl酪氨酸结合位点丢失,从而引起蛋白酶体介导的MET蛋白降解率降低,使MET信号持续激活,最终导致肿瘤发生。

相关研究显示,很多肺癌发病与MET14外显子(METex14)跳跃突变及EGFR、ALK、HER2等基因突变相关。其中,METex14跳跃突变在晚期非小细胞肺癌中的突变率约为3%-4%,此外,METex14跳跃突变还与疾病的不良预后有关,其生存期更差 。

对此,中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科刘俊玲介绍称,现阶段,我国METex14非小细胞肺癌采用的传统治疗手段包括化疗、多靶点酪氨酸激酶抑制剂以及免疫治疗等,但患者获益有限,临床上亟需能够突破常规治疗的药物,及更有效的治疗手段。

此次落地大湾区的卡马替尼是一种口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂,对c-Met靶点具有高度选择性,能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移,并能有效诱导细胞凋亡,达到抗肿瘤活性。

刘俊玲介绍称,在评估卡马替尼治疗MET异常晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性研究GEOMETRY mono-1中。研究结果显示,卡马替尼治疗METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌初治和经治患者的有效率分别为66.7%和44%,中位总生存时间(OS)为20.8个月和13.6个月 。

“卡马替尼目前已被肺癌国际指南优先推荐用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗,为这类患者带来了新的临床解决方案,且已在美、日、巴西以及我国香港等多地上市。这次能够引入大湾区,让广大患者能够更便捷的使用上创新药品,无疑是个重大的好消息。” 刘俊玲进一步指出。

据了解,2020年经国务院同意,国家市场监管总局、国家药监局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省实施审批(简称“港澳药械通”)。

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》也给大湾区以及全国居民就医提供了有利的政策支持。卡马替尼也是第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录药品。

在方爱莎看来,此项创新举措逐步为患者提供粤港澳三地趋同的医疗用药条件,是大湾区发展医疗融合、一体化的重要一环,也让包括卡马替尼在内的创新药品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用,让更多患者获益。

据介绍,诺华也在积极配合国家为鼓励创新而推出的各项政策,不断加快新药引进。2017年至今,诺华以每年1-3个新产品或新适应症的速度,将多个靶向治疗的创新药引入中国。在粤港澳大湾区,除肺癌创新药卡马替尼之外,乳腺癌创新药Piqray®(Alpelisib)也纳入到第二批名单中,且在香港大学深圳医院获批使用。

方爱莎指出,诺华将继续依托国家医药产业政策,加速创新药进入中国市场的速度,通过更多高质量的药物,造福中国患者,助力医药工业发展。“在中国,我们积极引入全球强大的在研产品线,同时探索创新模式来实现创新药物的早期准入。”

据了解,2022年1月初,卡马替尼也顺利获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构应用于临床急需,这意味着诺华一方面能够依托乐城先行区的医药创新政策,将经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据,经过科学、严格的设计、采集、处理、分析和评价,转化为真实世界证据,以加速创新药进入中国市场的速度。另一方面,则可以通过博鳌辐射到全国更多地区,惠及更广大的患者群体。

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