国产PD-1再闯关FDA下半年多款本土创新药将冲刺美国上市

继上半年信迪利单抗出海失利后,国产PD-1将再度闯关FDA。7月6日,君实生物宣布其PD-1在美国重新提交了上市申请,FDA目标审评日期为12月23日;一周后的7月12日,FDA将对百济神州PD-1的上市申请做出决议,能否获批,或即将见分晓。

人民金融·创新药数据库监测显示,在7月1日至7月7日的新发布周期内,来自博生吉、百奥泰、普乐康医药等的5个1类新药首次获国家药监局批准临床;石药集团、乐普生物等的创新药项目临床研究状态向前推进。

受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了0.39%,最新报2751.73点。

在等待了两个多月后,7月6日晚间,君实生物宣布其PD-1再度向FDA递交了上市申请。

根据公告,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。

君实生物表示,如若获批,其北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗,特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

去年9月,百济神州替雷利珠单抗针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理。根据PDUFA,FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日。这意味着,替雷利珠单抗能否闯关FDA成功,即将见分晓。

如此次成功获批,替雷利珠单抗将成为首个登陆美国的国产PD-1,商业价值将大幅提升。去年1月,百济神州与诺华达成了替雷利珠单抗海外授权合作,总交易金额超过22亿美元。摩根士丹利的分析师Matthew Harrison去年表示,替雷利珠单抗如果顺利获批每年可能为诺华带来至少20亿美元的营收。

而据了解,百济神州在美国新泽西州的全新生产基地和临床研发中心已破土动工,该基地未来将具备创新抗癌药的生物制剂生产、后期研究和临床开发能力,预计生物制剂规划产能将多达16000升。

不过,替雷利珠单抗能否顺利获批仍存不确定性。6月底,百济神州在投资者互动平台表示,FDA监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟。

此前,亿帆医药创新药F-627的上市申请就因旅行限制,导致FDA无法进行现场检查,将延期批复,直至现场检查完成。7月6日,亿帆医药在投资者互动平台回应,截止目前,亿一生物仍然没有收到美国FDA关于现场核查的通知。

在“出海”已成为本土创新药企的普遍选择,而美国又是全球最大的医药市场的大背景下,先行者的进展牵动人心。在今年上半年,传奇生物BCMA靶向CAR-T疗法西达基奥仑赛和中昊药业的银屑病新药本维莫德成功获FDA批准上市,成为国产创新药“出海”的里程碑事件。

而在下半年,百济神州、亿帆医药、君实生物、康方生物等的创新药均有望向FDA冲刺。

其中,百济神州替雷利珠单抗的目标审评日期为2022年7月12日,君实生物特瑞普利单抗的目标审评日期为2022年12月23日。由康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗派安普利单抗正在等待FDA批准用于转移性鼻咽癌的三线月提交,正在“实时肿瘤审评新政(RTOR)”下进行审评。亿帆医药F-627的上市申请此前被推

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