亚宝药业:索拉非尼片获美国FDA暂时批准文号

,亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于

称,索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂,主要用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗,无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗,局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。

表示,索拉非尼片由Bayer公司开发,商品名Nexavar?,根据IQVIA(原IMS)统计, 索拉非尼片2018年全球销售额约5.28亿美元,其中美国销售额约3620万美元,中国销售额约6817万美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1380万元人民币。

亚宝药业称,本次公司索拉非尼片获得美国FDA的暂时批准文号,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

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