【维加特乙磺酸尼达尼布软胶囊】价格_功效与副作用_说明书-康德乐大药房

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推荐剂量 应该由具有诊断和治疗本品适应症经验的医师启动本品的治疗。在开始本品治疗前,进行肝功能检查和妊娠试验。 本品推荐剂量为每次 150 mg,每日两次,给药间隔大约为 12 小时。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一个计划服药时间点继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量 300 mg。 有轻度肝损伤(Child Pugh A)的患者慎用,推荐尼达尼布剂量为 100 mg,每日两次,相隔约 12 小时,并与食物同服。 剂量调整如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理(参见[注意事项]、[不良反应])可包括降低剂量和暂时中断给药,直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用标准推荐剂量(每次 150 mg,每日两次)或降低的剂量(每次 100 mg,每日两次)重新开始本品治疗。如果患者不能耐受每次 100 mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。使用本品治疗前、前 3 个月治疗期内定期、以及之后周期性或根据临床指征开展肝功能检查(天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和胆红素)。 如果患者报告了可能指示肝损害的症状,包括疲乏、厌食、右上腹部不适、小便黄赤或黄疸,应马上检测肝功能。当天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高

3 倍正常值上限(ULN)并伴有中度肝损伤(Child Pugh B)的体征或症状,或

5 倍正常值上限(ULN)时,应停用本品。当天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在大于 3 倍至小于 5 倍正常值上限(ULN)之间,且无中度肝损伤(Child Pugh B)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次 100 mg,每日两次。当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次 100 mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次 150 mg,每日两次)。 对于轻度肝损伤患者(Child Pugh A 级)慎用。在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 特殊人群 儿童人群: 尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。 老年患者( ≥ 65 岁): 与年龄小于 65 岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量(参见[药代动力学])。对 ≥ 75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种: 基于群体药代动力学(PK)分析,无需根据人种调整本品的推荐剂量(参见[特殊人群]、[注意事项]、[药代动力学])。黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别: 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。性别对尼达尼布的暴露量没有影响(参见[药代动力学])。 肾损伤: 单剂量尼达尼布中小于 1% 的

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