伊匹单抗可用于Ⅲ期黑色素瘤辅助治疗

来自法国的学者 Eggermont 等人进行第三阶段临床实验,该研究表明,伊匹单抗作为高风险的 Ⅲ 期黑色素瘤的辅助治疗,与安慰剂对照组相比,患者的无复发生存、总生存和无远处转移生存明显升高。该研究最近发表在 NEJM 杂志。南京鼓楼医院肿瘤中心邹征云

该研究纳入Ⅲ期皮肤恶性黑色素瘤完全切除术后的患者,将其随机分为伊匹单抗组和安慰剂对照组,伊匹单抗组有475名患者,药物剂量为 10 mg/kg,安慰剂对照组有 476 名患者,每 3 周给药1次共给药4 次,然后每3个月给药,直到治疗3年或者疾病复发,或不良反应难以耐受。首要研究终点是无复发生存期。次要终点包括总生存期,无远处转移生存期和安全性。

中位随访 5 年 4 个月,伊匹单抗组 5 年的无复发生存率是 40.8%,安慰剂组是 30.3%。伊匹单抗组 5 年的总生存率是 65.4%,安慰剂组是 54.4%。

伊匹单抗组,5 年的无远处转移生存率是 48.3%,安慰剂对照组是 38.9%。伊匹单抗组 3 或 4 级不良事件的发生率是 54.1%,而在安慰剂对照组是 26.2%。在伊匹单抗组,免疫相关的 3 或 4 级不良事件的发生率是 41.6%,而在安慰剂对照组是 2.7%。伊匹单抗组中 5 名患者(1.1%)死于免疫相关的不良事件。

因此该研究认为伊匹单抗作为高危的Ⅲ期黑色素瘤的辅助治疗,与安慰剂相比,尽管不良事件的发生率较高,但是患者的无复发生存率、总生存率和无远处转移生存率明显升高。

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