复宏汉霖H药联合自有贝伐珠单抗以及联合抗EGFR单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的Ⅱ期临床试验

2022年4月20日,复宏汉霖(宣布,其自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状 (斯鲁利单抗)联合汉贝泰 (贝伐珠单抗)以及联合HLX07(创新型抗EGFR单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的II期临床试验申请获得国家药监局(NMPA)批准。目前,公司已围绕H药同步开展9项免疫联合治疗研究。

肝癌是全球范围常见的恶性肿瘤,也是中国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因,严重威胁我国人民生命和健康[1]。大部分患者确诊时已处于中晚期,失去了根治性手术的机会,导致患者预后不理想。肝细胞癌(Hepatocellular Carcinoma, HCC)是肝癌中最常见的类型,占70%-90%。中国晚期不可切除肝癌患者一线治疗的药物治疗手段包括抗PD-1/L1单抗联合贝伐珠单抗、分子靶向药物治疗等[2]。免疫治疗的出现使肝癌患者的生存时间得到延长,然而我国肝癌治疗仍面临诸多难题,需要探索更多有效的治疗方案。

此前,复宏汉霖已针对H药分别与汉贝泰 和HLX07进行联合用药探索。H药联合汉贝泰 一线治疗不可切除或转移性晚期HCC的II期临床研究已获得初步结果,观察到较好的疗效和安全性,相关研究数据已在2021年CSCO发表。此外,在HLX07的临床前研究中,HLX07在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长,并与斯鲁利单抗具有协同作用[3]。同时,H药与HLX07联用的针对头颈鳞癌(HNSCC)受试者的II期试验,也取得了较好的初步疗效数据。本次H药联合HLX07以及联合汉贝泰 的临床试验有望为肝癌一线治疗提供新的治疗方案。

H药 汉斯状 (斯鲁利单抗)是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药,目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。公司充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等多个类别的特点,助力H药与自有单抗产品、化疗等治疗手段开展联合治疗,广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。在肺癌一线治疗领域,H药联合化疗在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的两项上市注册申请均已获NMPA受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC适应症的上市注册申请,目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

未来,复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究,积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,期待早日为更多患者带来可负担的高品质生物药。

H药 汉斯状 为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,目前1项适应症获批上市,2项适应症上市申请获受理,9项临床试验同步在全球开展。2022年3月,H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人,其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和一线治疗广泛

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