肺癌新药再战告捷!第二代ROS1NTRK抗癌药瑞波替尼又获两项突破性治疗认定!

原标题:肺癌新药再战告捷!第二代ROS1/NTRK抗癌药瑞波替尼又获两项突破性治疗认定!

作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种,近两年来肺癌新药的进展和获批都呈现出井喷的状态。尤其是在肺癌领域,针对特定突变基因的靶向治疗药物(如EGFR、ALK、ROS1、MET、RET、NTRK、KRAS靶向治疗)进一步改善了众多肺癌患者的生存希望。

在2019年6月举行的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,一款横扫ALK/ROS1/NTRK三靶点的靶向新药Repotrectinib(瑞波替尼,TPX-0005)的数据惊艳四座。

在2022年6月10日,再鼎医药宣布,国家药监局药品审评中心授予repotrectinib(瑞波替尼)两项突破性治疗认定,主要是针对ROS1阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

1)既往接受过1个前线个前线 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的患者(EXP-4队列)

这次的两项突破性治疗认定,是基于TRIDENT-1临床试验的1/2期研究中关于全球和中国入组的既往TKI经治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的数据。值得一提的是,瑞波替尼在今年早些时候已经获得了CDE对ROS1阳性、TKI初治患者的突破性治疗指定。而在5月11日,再次被美国FDA授予突破性治疗认定,用于曾经接受过1种ROS1抑制剂治疗,且没有接受过含铂化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者。

患者,确认的客观缓解率(cORR)为42%,完全缓解1例,部分缓解10例。反应持续时间从3.6到 18.3+个月不等。来自中国的3例患者,客观缓解率为67%。

患者,确认的客观缓解率(cORR)为28%,完全缓解1例,部分缓解4例。反应持续时间从 1.9+ 到 20.3+个月不等。来自中国的4例患者,客观缓解率为50%。

患者,确认的客观缓解率(cORR)为36%,完全缓解4例,部分缓解16例。反应持续时间从1.9+到 17.8个月不等。11例患者来自中国,客观缓解率为36%。

在接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者群体中,17位患者携带ROS1 G2032R耐药性突变,其确认的客观缓解率为59%(10/17),包括1例完全缓解和9名例部分缓解患者。

幸运的是,TPX-0005(瑞波替尼)已经正式在国内开始开始招募患者了,国内的患者有机会免费接受最前沿抗癌药物的治疗,想参加的患者尽快联系无癌家园医学部,详细评估病情!

克唑替尼是针对ALK、c-MET和ROS1的小分子抑制剂。2016年3月,美国FDA批准克唑替尼用于治疗ROS1阳性的转移性NSCLC,是首个获FDA批准的靶向ROS1的抑制剂。2017年9月,克唑替尼在国内获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

的小分子抑制剂,且可通过血脑屏障。2019年6月和8月,恩曲替尼在先后在日本和美国获批上市,用于治疗ROS1融合的转移性NSCLC。恩曲替尼虽还未在国内获批上市,但在今年10月28日,根据NMPA药品审评中心(CDE)官网显示,恩曲替尼已在国内申报上市,并拟纳入优先审评审批;不过,该上市申报的适应症是NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

目前,这项研究还在进行中,患者的中位无进展生存期和中位总生存期仍是未知数。也就是说,我们还不知道Repotrectinib最后究竟能为患者带来多大的生存获益

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