来了!肺癌免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗注射液即将上市

据悉,国内目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,也是中国首个获批上市的免疫肿瘤治疗药物——欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,nivolumab injection),将于今年第三季度正式登陆中国市场!

纳武利尤单抗注射液于6月15日获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这一官方消息可能很多人已获知。

未来已来,广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授称:“纳武利尤单抗上市毋庸置疑将成为中国癌症治疗领域的里程碑,有望填补国内免疫肿瘤治疗的空白,为更多中国晚期NSCLC患者带来长期生存的希望。”

他提到,在全球大多数国家和地区,纳武利尤单抗已成为二线NSCLC的标准治疗。全球研究数据显示,纳武利尤单抗是目前在NSCLC免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂,晚期患者五年生存率由过去的不到5%提高到了16%。

纳武利尤单抗从递交上市申请到获批,历时仅7个多月。百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士说,这是政府支持、研究者的贡献以及药品显示的疗效共同促成的。

近年来,中国药品监督管理总局加快了新药审批过程,在包括肿瘤在内的一些重点领域,患者的临床需求和用药可及性得到了更好满足。“作为一家跨国制药企业,我们非常欣喜地看到这些政策的改变,这能让新药尽快进入中国市场,惠及更多患者。”

不得不提,吴一龙教授领衔的研究团队做出了积极贡献,临床试验非常成功,数据非常好,获得了优先审评并得以提前终止,这亦节省了数月时间。

赵萍透露,研发企业将探索与中国政府、支付方以及第三方机构的合作,争取尽快进入中国市场,让患者早日有药可用。她还补充到:“我们也会采用患者直销渠道,希望尽早让患者获得产品。”

产品定价与加入医保是医患关注的另一重点。赵萍女士坦言,纳武利尤单抗的定价会综合考虑药品价值、中国患者承受能力以及未被满足的医疗需求等因素。希望通过多方协作,让更多患者能从新药获益,延长他们的生存期。而医保问题,她表示,企业也将积极响应和参与各种形式医保谈判,希望纳武利尤单抗能够早日进入医保谈判目录,帮助到更多患者。

赵萍说,纳武利尤单抗在2017年是全球销售最好的PD-1抑制剂,全球使用患者超过25万。作为中国目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,非常期待它在中国有同样优异的表现。

在全球及中国,肺癌发病率和致死率高居所有癌症之首。在中国,每年肺癌新发病例达78.1万例,相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。预计到2020年,每年新发病例和死亡病例将分别超过80万和70万。

肺癌早期症状较为隐匿,中国68%的肺癌患者在确诊时已为晚期。近年来,尽管肺癌在治疗手段上不断推陈出新,但对于晚期无驱动基因突变的患者而言,目前的治疗仍以化疗为主,总体预后较差。

癌症治疗方式亟待创新,改善治疗现状、获得长期生存是晚期肺癌患者最迫切的需求。

即将登陆中国市场的纳武利尤单抗是一种PD-1抑制剂,属于免疫肿瘤(I-O)治疗范畴。

I-O包括免疫检查点抑制剂和共刺激激动剂,是近年来的前沿和热点话题。免疫检查点抑制剂中,PD-1/PD-L1抑制剂可谓最具代表性的一种。

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