豪森药业阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)获批上市全球第二个三代EGFR-TKI创新药

中国网财经 3 月 18 日讯 ( 记者 杜丁 ) 今日,国家药监局批准江苏豪森药业集团有限公司 ( 豪森药业 ) 自主研发 1 类创新药阿美乐 ( 甲磺酸阿美替尼片 ) 上市,用于 既往经表皮生长因子受体 ( EGFR ) 酪氨酸激酶抑制剂 ( TKI ) 治疗进展,且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 成人患者 的治疗。

资料显示,肺癌的发病率在中国均居于恶性肿瘤首位,在我国患者中有超过 40% 是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者。对于 EGFR 敏感突变患者,目前主要使用第一 / 二代 EGFR 抑制剂 ( EGFR-TKI ) 靶向药物治疗,较传统化疗优势明显,但约 1 年后会出现耐药和疾病进展,其中超过半数是 T790M 突变所导致。

据介绍,阿美乐 ( 甲磺酸阿美替尼片 ) 是全球第二个三代 EGFR-TKI 创新药,也是全球首个中位无进展生存期超过 1 年 ( 二线使用 ) 的三代 EGFR-TKI。经独立评审委员会评估 , 在注册临床研究中 , 阿美乐 ( 甲磺酸阿美替尼片 ) 单药治疗显示出优异的疗效和安全性,且对脑转移有效,临床优势明显。

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示,阿美乐 ( 甲磺酸阿美替尼片 ) 不仅疗效好而且安全性佳。该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受,且为临床可控的 1 或 2 级水平,3 级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低,研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和 QT 间期延长的发生率和严重程度均低。阿美乐 ( 甲磺酸阿美替尼片 ) 将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择,增加药物的可及性。

台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出,无论从疗效还是安全性表现来看,阿美乐 ( 甲磺酸阿美替尼片 ) 都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物,该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益,还可减轻国内患者对进口药的依赖。

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