“快速获批有内外两大因素：内因是泰瑞沙非常优秀，行业、学术界都高度认可；外因是肺癌是中国第一大癌症，有着巨大临床需求。”
“从去年8月申报到今年3月批准，泰瑞沙作为一个进口创新药物，仅7个月就获得国家食药监总局（CFDA）批准，这在过去五年里是最快的。”日前，阿斯利康中国副总裁黄彬在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“快速获批有内外两大因素：内因是泰瑞沙非常优秀，行业、学术界都高度认可；外因是肺癌是中国第一大癌症，有着巨大临床需求。”
近日，阿斯利康宣布第三代肺癌靶向药物泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）在国内上市，并与中华慈善总会发起泰瑞沙慈善援助项目。
受益于审批政策改革和市场需求，泰瑞沙成CFDA史上最快获批的癌症靶向药。同时，CFDA加快了新药审批流程，鼓励药物创新和临床试验、参与全球药物同步开发产业链。
2015年11月，泰瑞沙先后获得美国食药监局（FDA）授予“优先审评”、“突破性疗法”、“加速批准”、“快速通道”四项认证，率先在美国上市。从临床试验到上市历时两年半，这是阿斯利康史上研发速度最快的新药。
“泰瑞莎在FDA获批，也是美国制药行业上市最快的药物之一。”黄彬表示，按目前中国情况，“即便是1.1类创新药，从申报到批准通常至少需要18个月。而泰瑞沙得到了政府最高重视，快速进入绿色通道。”
2016年9月，CFDA将泰瑞莎列入优先审评名单，2017年3月在中国获批，并于4月中旬进入中国市场。在中国获批仅晚于美国1年4个月，刷新了国内进口肿瘤新药审批速度纪录。
5月11日，CFDA连发三条公告（52-54号文），鼓励药物创新和临床试验、积极参与全球药物同步开发产业链。
CFDA药品审评中心首席科学家何如意在“2017中国医疗健康产业投资大会”上表示，对于优先审评审批制度建设，除目前施行的办法外，还在设想新药研发特优通道。
何如意表示：“优先审评基于企业申报的资料，针对其早期临床试验数据，如果真正有潜力，CDE要重点扶持。”
“三个意见稿如果实施的话，会大大促进中国药物的业态环境，”黄彬认为，“以后像泰瑞沙这样的例子会越来越多。”
泰瑞沙是阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球和中国首个获批的用于治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。
肺癌是我国男性发病率最高的癌症。全国每年新发病的肺癌患者超过73万人，死亡人数超过61万，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。
其中，非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，我国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%，其中约有30%-40%发生EGFR（表皮生长因子受体）基因突变，会刺激细胞无休止生长，最终有可能导致癌症发生甚至转移。
以易瑞沙（吉非替尼）为代表的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的问世，推动非小细胞肺癌的治疗步入靶向时代。但肿瘤几乎都会产生耐药性。
上海市胸科医院陆舜教授介绍：“中国拥有世界最多的EGFR突变患者，人数占全球近一半。自2005年一代靶向药进入中国，十多年来耐药患者日益庞大。在接受一代/二代EGFR-TKI药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）治疗后，大约2/3耐药患者出现T790M突变，它是引起耐药的主要元凶。寻找能继续控
