史上最快:CFDA7个月批准第三代肺癌靶向药缩短中美新药时滞

“快速获批有内外两大因素:内因是泰瑞沙非常优秀,行业、学术界都高度认可;外因是肺癌是中国第一大癌症,有着巨大临床需求。”

“从去年8月申报到今年3月批准,泰瑞沙作为一个进口创新药物,仅7个月就获得国家食药监总局(CFDA)批准,这在过去五年里是最快的。”日前,阿斯利康中国副总裁黄彬在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“快速获批有内外两大因素:内因是泰瑞沙非常优秀,行业、学术界都高度认可;外因是肺癌是中国第一大癌症,有着巨大临床需求。”

近日,阿斯利康宣布第三代肺癌靶向药物泰瑞沙®(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)在国内上市,并与中华慈善总会发起泰瑞沙慈善援助项目。

受益于审批政策改革和市场需求,泰瑞沙成CFDA史上最快获批的癌症靶向药。同时,CFDA加快了新药审批流程,鼓励药物创新和临床试验、参与全球药物同步开发产业链。

2015年11月,泰瑞沙先后获得美国食药监局(FDA)授予“优先审评”、“突破性疗法”、“加速批准”、“快速通道”四项认证,率先在美国上市。从临床试验到上市历时两年半,这是阿斯利康史上研发速度最快的新药。

“泰瑞莎在FDA获批,也是美国制药行业上市最快的药物之一。”黄彬表示,按目前中国情况,“即便是1.1类创新药,从申报到批准通常至少需要18个月。而泰瑞沙得到了政府最高重视,快速进入绿色通道。”

2016年9月,CFDA将泰瑞莎列入优先审评名单,2017年3月在中国获批,并于4月中旬进入中国市场。在中国获批仅晚于美国1年4个月,刷新了国内进口肿瘤新药审批速度纪录。

5月11日,CFDA连发三条公告(52-54号文),鼓励药物创新和临床试验、积极参与全球药物同步开发产业链。

CFDA药品审评中心首席科学家何如意在“2017中国医疗健康产业投资大会”上表示,对于优先审评审批制度建设,除目前施行的办法外,还在设想新药研发特优通道。

何如意表示:“优先审评基于企业申报的资料,针对其早期临床试验数据,如果真正有潜力,CDE要重点扶持。”

“三个意见稿如果实施的话,会大大促进中国药物的业态环境,”黄彬认为,“以后像泰瑞沙这样的例子会越来越多。”

泰瑞沙是阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球和中国首个获批的用于治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

肺癌是我国男性发病率最高的癌症。全国每年新发病的肺癌患者超过73万人,死亡人数超过61万,是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。

其中,非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型,我国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%,其中约有30%-40%发生EGFR(表皮生长因子受体)基因突变,会刺激细胞无休止生长,最终有可能导致癌症发生甚至转移。

以易瑞沙(吉非替尼)为代表的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的问世,推动非小细胞肺癌的治疗步入靶向时代。但肿瘤几乎都会产生耐药性。

上海市胸科医院陆舜教授介绍:“中国拥有世界最多的EGFR突变患者,人数占全球近一半。自2005年一代靶向药进入中国,十多年来耐药患者日益庞大。在接受一代/二代EGFR-TKI药物(包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼)治疗后,大约2/3耐药患者出现T790M突变,它是引起耐药的主要元凶。寻找能继续控

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