首仿上市!长春海悦他达拉非片获批

近日,长春海悦的他达拉非片通过国家药监局审评,成功抢占该产品首仿上市,其批准文号为国药准字H20193041,规格20mg。

他达拉非,商品名:希爱力(Cialis),是礼来开发的长效磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。该产品于2003 年在美国上市, 2004年进入中国,2016年全球销售业绩为24.56亿美元,2017年为23.04亿美元。

长春海悦药业在 2017年7月10日申报生产,2017年11月22日被CDE纳入优先审评,2019年2月获批上市,该药品按照新4类申报,此次通过也意味着视同通过一致性评价。

除了长春海悦,目前国内还有十多家企业以4类申报本品,排队序列靠前的企业有齐鲁制药、南京正大天晴、重庆华邦。

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