国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药获批上市

4月17日下午,澎湃新闻记者从上海市胸科医院获悉,这一药物是由医院肿瘤科主任陆舜领衔研究,是国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼” ,目前已经获得国家药品监督

今年68岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者,2018年夏,她在服用了一年多的靶向药物后,产生了耐药。在主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下,她参加了陆舜领衔的“阿美替尼”临床试验。

20个月之后,她体内的肿瘤不仅控制住了,还明显缩小,从36mm减小到了13mm,周边淋巴结也都有明显缩小。“我现在感觉好多了,还能帮女儿做做家务,之前还有背痛,现在都好了。”李阿姨说。

肺癌位列中国癌症发病率、死亡率第一位。陆舜称,中国每年新发肺癌70万,其中40万是晚期肺癌患者。从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗,再到近年来兴起的免疫治疗,肺癌诊疗方式日新月异,疗效持续提升。

他表示,对有基因敏感突变的晚期患者而言,第一代的靶向治疗已成为标准选择。但这些病人在服药9-11个月后,会不同程度地出现耐药反应,临床上,根据耐药后基因改变,选择新的治疗。但新的药物少、治疗难度大,成为国际性难题。

针对晚期肺癌患者反复耐药后的治疗困境,陆舜团队进行了探索。2017年11月,他领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究,包括来自海峡两岸多个中心参与。

两年时间,在陆舜领衔下,这项临床研究取得显著进展,完成了从一期到三期的整个过程,并在2019年底迎接了国家药监局的新药上市评估。

该项研究显示,在对EGFR一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者,如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变,阿美替尼能带来非常良好的疗效。它的客观缓解率(ORR)达68.9%,疾病控制率(DCR)达93.4%,一半病人在服药期间病情不会有进展。

陆舜表示,与目前临床上使用的进口三代药物相比,阿美替尼的毒副反应更小,不良事件更少,在耐药性和安全性上都有着优异的表现。此外,针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题,阿美替尼交出的答卷令人欣喜。研究证实,阿美替尼能突破血脑屏障,有效抑制脑部病灶,对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率达61.5%。

此项临床研究成果在2019年世界肺癌大会上进行了发表,得到国际同道热烈反响。最新的研究生存数据已被美国癌症大会录用,近期将发布。

陆舜认为,国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义。它是全球第二个第三代EGFR-TKI靶向药物,表现出高效和低毒的优势,具有非常广的受众。中国常见的EGFR突变的晚期肺癌患者,将不再面临绝境,有了延长生存期、获得更好生活质量的希望。另外,阿美替尼的研究进程,打破了跨国技术一枝独秀的局面,中国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路。

对于这款国产研发新药的价格如何,陆舜表示,未来这一药物将会积极加入国家医保谈判。

作为国内第一家成立的心胸专科三甲医院,也是国内最早开展肺癌规范化治疗的医疗单位之一,上海市胸科医院表示,将同步国际最新前沿进展,潜心钻研胸部肿瘤研究,聚焦肺癌靶向药物、免疫药物的研发,为推动国产新药研发上市,打破西方发达国家垄断诸多药物技术的局面不断作出努力。上海市胸科医院党委书记郑宁表示,如今,肺癌诊疗已被赋予了新的意义,越来越多的晚期肺癌患者度过了生存的第5年、第10年甚至第15年,“我们的目标是把肺癌逐步变成一种慢性病,

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