结直肠癌靶向药新药获批上市!最新美国FDA批准上市7种结直肠癌靶向药

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日前,东曜药业对外宣布,其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®(拟用英文Pusintin®)TAB008获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

Avastin(贝伐珠单抗)是由罗氏(Roche)研发的一款人源化单克隆抗体IgG1,是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。Avastin(贝伐珠单抗)于2004年获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,可靶向的与肿瘤血管内皮生长因子结合,抑制肿瘤血管生成,从而将肿瘤的给养切断,达到阻止肿瘤生长的目的。

伊匹单抗即Yervoy,是百时美施贵宝公司研发的一种人类重组IgG1K免疫球蛋白,俗称Y药,于2011年3月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。Yervoy能够靶向结合细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4),阻断 CTLA-4与 配体的相互作用,从而增加T细胞的活化和增殖, 实现抗肿瘤作用。

2020年10月2日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Opdivo(nivolumab)加Yervoy(ipilimumab),用于治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成年患者的一线治疗。这是第一种也是唯一一种免疫疗法治疗先前未经治疗的无法切除的恶性胸膜间皮瘤。

瑞戈非尼即Stivarga,是德国拜耳公司研发的一款口服多激酶抑制剂,于2012年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市,Stivarga(瑞戈非尼)可抑制多个蛋白激酶包括RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFRα、PDGFRβ、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAF V600E、SAPK2、PTK5、Abl和CSF1R等,可阻断肿瘤血管生成、肿瘤形成、肿瘤转移、肿瘤免疫等多种促进癌症生长的酶。

2018年10月,Stivarga(瑞戈非尼)进入国家医保乙类报销目录,限用于肝细胞癌的二线治疗,转移性结直肠癌的三线治疗,胃肠道间质瘤三线治疗。

帕尼单抗(Vectibix)是由美国安进公司研发的IgG2单克隆抗体,为完全人源化的单克隆抗体,没有任何鼠蛋白,与EGFR具有高亲和性。是一种表皮生长因子受体拮抗剂,能与正常细胞及肿瘤细胞中的EGFR基因特异连接,竞争性抑制EGFR配体的连接。

2017年6月29日,美国食品药品监督管理局FDA批准 Vectibix用于治疗野生型 RAS 转移性结直肠癌患者的补充生物制剂许可申请(sBLA),作为用氟嘧啶、奥沙利铂和含伊立替康的化学疗法预先治疗后,与 FOLFOX 联合使用的一线治疗和疾病进展后的单药治疗。 Vectibix 是 FDA 批准用于该患者群体的首个也是唯一一个全人源单克隆抗表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体。

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