5款美国FDA批准上市非小细胞肺癌靶向药!纳武利尤单抗新临床研究结果公布

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近日,百时美施贵宝公布了III期临床研究CheckMate -816主要研究终点无事件生存期(EFS)的数据。结果显示,与单用化疗相比,可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者在术前接受3个疗程的欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗,可显著改善患者EFS获益。患者随机分组,最短随访21.0个月时,术前接受纳武利尤单抗联合化疗的患者疾病复发、进展或死亡风险降低了37%(HR 0.63;97.38% 置信区间[CI]:0.43-0.91;p=0.0052)。纳武利尤单抗联合化疗组患者的中位EFS为31.6个月,而单用化疗组患者的中位EFS为20.8个月。

此外,虽然目前生存数据尚不成熟且分析未达到统计学边界,但在纳武利尤单抗联合化疗患者组中已观察到良好的总生存期(OS)早期获益情形(HR 0.57;99.67% 置信区间[CI]:0.30-1.07)。随访两年时,接受纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗的患者生存率为83%,在单用化疗患者中则为71%。后续会继续随访OS并做进一步分析。

Opdivo(纳武利尤单抗)是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,2014年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Opdivo(纳武利尤单抗)可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。

2015年10月9日,美国食品和药物管理局批准Opdivo(nivolumab)治疗在铂类化疗期间或之后进展的,晚期(转移性)非小细胞肺癌患者。

曲美替尼由葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)公司研发,是一种具有抗癌活性的MEK抑制剂药物,抑制MEK1和MEK2,于2013年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Ras/Raf/MEK/ERK信号级联通路的异常与肿瘤密切相关,如BRAFV600的突变导致该通路持续性激活,曲美替尼主要通过对MEK蛋白的作用,影响MAPK信号通路,抑制细胞增殖。

2017年6月22日,美国食品和药物管理局(FDA)批准曲美替尼和甲磺酸达拉非尼联合用于治疗之前接受过化疗治疗的,BRAF V600E突变的晚期或转移性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

伊匹木单抗(Yervoy)是百时美施贵宝公司研发的一种人类重组IgG1K免疫球蛋白,俗称Y药,于2011年3月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。Yervoy能够靶向结合细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4),阻断 CTLA-4与 配体的相互作用,从而增加T细胞的活化和增殖, 实现抗肿瘤作用,是全球首个CTLA-4抑制剂。

2020年5月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Opdivo(nivolumab)加Yervoy(ipilimumab)静脉注射用于通过FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1(≥1%),没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的,转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。

达拉非尼(Tafinlar)是由葛兰素史克公司研发的一款强效和选择性BRAF激酶抑制剂,于2013年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。达拉非尼(Tafinlar)能够靶向的抑制BRAF V600基因突变型的BRAF激酶,抑制肿瘤的细胞生长。

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